Стрезам

Препарат Стрезам® содержит
Действующим веществом является: этифоксин.
1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин.
Препарат Стрезам® содержит лактозу.

Препарат Стрезам® показан к применению у взрослых для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от Вашего состояния.
Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150 – 200 мг/сут).
В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.
Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, с небольшим количеством воды.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения – от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от Вашего состояния.
Если Вы приняли препарата Стрезам® больше, чем следовало
Возможно возникновение сонливости. При необходимости следует начать симптоматическое лечение – обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.
Специфический антидот (противоядие) отсутствует.
Если Вы забыли принять препарат Стрезам®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Стрезам®
• если у Вас аллергия на действующее вещество или к группе, схожих по химическому строению веществ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• если у Вас миастения;
• если у Вас тяжелая форма гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
• если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стрезам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стрезам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
- незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;
- кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отёк лица.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
- аллергические реакции: крапивница, отек Квинке;
- тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит;
- гепатит, цитолитический гепатит;
- метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы;
- лимфоцитарный колит.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- анафилактический шок;
- лейкоцитокластический васкулит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: +375 17 299 55 14
Факс: +375 17 299 53 58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 20 05 05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Тел.: 8 7172 78 99 02
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства.
Код АТХ: N05BX03.
Механизм действия
Анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным меха-низмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса. При прямом воздействии на ГАМК-А рецептор путем аллостерической модуляции, этифоксин связывается преимущественно с субъединицами β2 или β3 рецептора; исследования показали, что этифоксин связывается с ГАМК-А рецептором на участках, отличных от места связывания бензодиазепинов. Непрямое действие обеспечивается посредством увеличения синтеза нейростероидов (с помощью активации митохондриального белка-транслокатора), таких как аллопрегнанолон, также являющегося положительным аллостерическим модулятором ГАМК-А рецептора.
Фармакодинамические эффекты
Этифоксина гидрохлорид принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием, в меньшей степени оказывает седативное действие. Не вызывает привыкания и синдрома отмены. В in vitro и in vivo-исследованиях у крыс и мышей было показано, что анксиолитическая активность этифоксина обусловлена двойным механизмом его действия (прямого и опосредованного) на ГАМК-А рецепторы, улучшающим ГАМК-ергическую передачу импульса.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Время достижения максимальной концентрации в крови – 2-3 часа.
Распределение
Проникает через плацентарный барьер.
Биотрансформация
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов.
Элиминация
Выводится преимущественно с желчью и мочой в виде метаболитов, а также в неизмененном виде в небольших количествах. Период полувыведения – около 6 часов. Один из метаболитов (диэтилэтифоксин) является активным и его период полувыведения составляет около 20 часов.

Всасывание
После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в крови составляет 2-3 ч.
Распределение
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм
Быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов - диэтилэтифоксин - является активным.
Выведение
T1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T1/2 активного метаболита - 20 ч. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов и в небольших количествах в неизмененном виде; также выводится с желчью.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 15 до 25 С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Перед приемом препарата Стрезам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Тяжелые кожные реакции
Очень редко при применении этифоксина (действующее вещество препарата Стрезам®) наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции. По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями. Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин приём препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Тяжелые реакции со стороны печени
В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита. По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения. В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача. Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Лимфоцитарный колит
В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.
Метроррагия
В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.
Взаимное усиление действия
Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дети и подростки
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.
Препарат Стрезам® с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Стрезам® усиливает воздействие алкоголя.
Необходимо воздержаться от употребления алкоголя при применении препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.
Препарат Стрезам® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Государственный реестр лекарственных средств;

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

Нозологическая классификация (МКБ-10);